Головний зміст

connector2Комітет  з питань охорони здоров’я розглянув проект  Закону України "Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, поданий  народними депутатами К.Яринічем, Т.Бахтеєвою, С.Березенком, О.Біловолом, О.Богомолець, О.Кириченком, Т.Донець, О.Колгановою, О.Мусієм, О.Корчинською, І.Сисоєнко, А.Шипком, І.Шурмою.
 
 
 
 
 
Метою законопроекту, як зазначено у Пояснювальній записці,  є відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що своєю чергою сприятиме більшій прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпечність лікарських засобів.
 
Для цього пропонується частину десяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новим реченням, за змістом якого вимоги щодо забезпечення державної охорони від розголошення та недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься у реєстраційних матеріалах, не будуть поширюватися на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань (за виключенням інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом), а публічний доступ до них повинен забезпечити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Такий підхід відповідає  встановленим вимогам Модуля 5 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламента і Ради ЄС.
 
Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України, посилаючись на термінологічну розбіжність вживаного у цивільному законодавстві поняття «комерційна таємниця» та пропонованого у законопроекті «комерційна інформація» (що, на його думку, може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності), пропонує законопроект повернути суб'єкту права законодавчої ініціативи.
 
Зважаючи  на те, що законопроект спрямований на забезпечення  прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів,  надання достовірних даних про ефективність та безпечність лікарських засобів, а зауваження ГНЕУ можуть бути враховані під час його доопрацювання, Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України проект закону "Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів  за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу. 
 
Відповідний проект зареєстровано за  № 4074.