Головний зміст

 images 1531 серпня, набула чинності постанова Кабміну від 08.08.2016 № 558 про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Постанова прийнята з метою приведення Порядку держреєстрації ліків у відповідність до Закону про спрощення держреєстрації ліків, прийнятим 31 травня.
 
 
 
У Порядку зазначено, що державна реєстрація лікарського засобу, зареєстрованого компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, яке з централізованого процедурі зареєстровано компетентним органом ЄС, для застосування на території цих країн або держав-членів ЄС, здійснюється на підставі заяви і укладення Державного Експертна центру МОЗ, складеного за результатами проведення в установленому МОЗ порядку розгляду додаються до заяви матеріалів.
 
 
 
До заяви додаються матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого був здійснено реєстрацію ліків компетентним органом зазначених країн. Граничний термін розгляду зазначених матеріалів становить 10 робочих днів.
 
 
Підставою для відмови в реєстрації такого лікарського засобу є подання неповного пакету документів, виявлення в документах недостовірної або неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження і місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених в заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей препарат зареєстрований компетентним органом зазначених країн.